清晨，東邊的地平線上泛起一絲絲亮光，小心翼翼地浸潤著淺藍(lán)色的天幕，新的一天從遠(yuǎn)方漸漸地移了過來。一切都純凈的讓人心曠神怡，仿佛一幅淡淡的水墨畫，水墨畫里，彌漫著好聞的青草的芳香。東方的第一道曙光喚醒了沉睡中的人們，一天的美好時光便從這一刻開始。我不想賴床，論壇開始之前，也要趕一場清晨的盛宴，尋找初秋清晨的聲音。秋天的清晨是恬靜的，清風(fēng)拂面，楊柳依依，樹木蒼翠，一派生機(jī)盎然。美麗的銀水灣，矜持，文靜，微波粼粼，戀戀不舍地向前流淌。仰望天空，湛藍(lán)如水，閑云如絮。極目遠(yuǎn)眺，那遠(yuǎn)山如黛，近水含煙……多么美的一個清晨!晨中的我，行走在詩情畫意的小路中，沐浴在冰城祥和的空間里，陣陣幸福和眷戀的漣漪滌蕩心頭。清晨是豐富多彩的;是寧靜祥和的;是生機(jī)勃勃的。這種多姿多彩的聲音，正如論壇一樣，我十分愿意去傾聽、去聆聽，有著讓我寫不完的眷戀。我愛秋天的清晨，愛這座美麗的城市，更愛我們的銀水灣論壇!

看點(diǎn)

01

關(guān)鍵環(huán)境的動態(tài)理念及日常監(jiān)測技術(shù)要點(diǎn)分析--新版獸藥GMP修訂關(guān)鍵點(diǎn)探討系列——梁磊

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP(Good Manufacture Practice)的實行是國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量的根本保證，是民生大計。我國目前分設(shè)兩套獨(dú)立的GMP體系，分別為食藥監(jiān)局管理的人藥GMP和農(nóng)業(yè)部管理的獸藥GMP。我國獸藥GMP 正處于修訂期間，其中一個主要的修訂內(nèi)容就是動態(tài)級別的設(shè)定!既要滿足動態(tài)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級，又要符合我國實際國情和獸藥生產(chǎn)特點(diǎn)，制定出科學(xué)合理且可執(zhí)行操作的動態(tài)級別要求對規(guī)范制訂部門而言是一個巨大的挑戰(zhàn)!

本報告從國內(nèi)外動態(tài)理念及指標(biāo)的對比分析入手，對我國獸藥GMP 生產(chǎn)車間動態(tài)級別和日常監(jiān)測的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了探討。

另外，論壇期間恰逢我國獸藥企業(yè)三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的頒布，經(jīng)與會務(wù)組協(xié)商，應(yīng)廣大人民群眾的需要，老梁及時調(diào)整匯報篇幅和內(nèi)容，除主要內(nèi)容外還提供了加餐——就大家所關(guān)心的車間三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了初步梳理和解讀。

看點(diǎn)

02

獸用生物制品企業(yè)人才管理的變革與創(chuàng)新——張思源

創(chuàng)新應(yīng)服務(wù)于整體戰(zhàn)略，創(chuàng)新戰(zhàn)略是明確支撐公司轉(zhuǎn)型的商業(yè)模式之后，匹配與之相應(yīng)的運(yùn)營模式及落地保障體系，技術(shù)變更速度和實際生產(chǎn)力提升速度之間的差距不斷增大，導(dǎo)致生產(chǎn)力低下的企業(yè)會很快敗給競爭對手。嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膭?chuàng)新戰(zhàn)略應(yīng)當(dāng)解決如何通過創(chuàng)新為潛在客戶創(chuàng)造價值?如何捕獲創(chuàng)新活動創(chuàng)造的價值?創(chuàng)新時代給企業(yè)發(fā)展帶來了挑戰(zhàn)。

看點(diǎn)

03

非洲豬瘟及相關(guān)生物制品研究進(jìn)展---楊吉飛

非洲豬瘟是一種急性，高度接觸性傳染病，由非洲豬瘟病毒引起的消化系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)充血，出血以及功能性紊亂，以高熱，出血和高死亡率為主要特征。目前該病沒有治療措施和有效的疫苗，因此，對于該病的防控主要依賴快速可靠的實驗室診斷和嚴(yán)格的凈化措施，我國將其列為一類動物疫病，防控形勢十分嚴(yán)峻。面對非洲豬瘟應(yīng)加強(qiáng)對疫病的認(rèn)識，實時掌握疫情動態(tài)，提高防控意識;安全，有效，快速準(zhǔn)確的診斷制劑的研發(fā)及儲備，應(yīng)急防控措施，嚴(yán)防非洲豬瘟進(jìn)入我國。

看點(diǎn)

04

牛羊病毒類疫苗檢驗中的問題與建議——印春生

對新疫苗標(biāo)準(zhǔn)和SOP制定的建議——安全檢驗

(1)增加小鼠，豚鼠，兔等實驗動物對佐劑，免疫增強(qiáng)劑，凍干保護(hù)劑等輔料組分的檢驗;

(2)在檢驗SOP中明確規(guī)定，對出現(xiàn)異常癥狀(尤其和疫苗病毒困難引起的相似癥狀時，實驗動物的處理和判定);

(3)盡可能如實記錄實驗室研究和臨床試驗研究中動物的各種表現(xiàn);

對新疫苗標(biāo)準(zhǔn)和SOP制定的建議---效力檢驗

(1)應(yīng)用病毒含量測定或抗原定量替代動物實驗;

(2)應(yīng)用小動物(標(biāo)準(zhǔn)實驗動物)替代本動物;

(3)盡可能使用本動物測定抗體而不需攻毒;

(4)通過臨床指標(biāo)的統(tǒng)計學(xué)方法評價疫苗的效力;

看點(diǎn)

05

細(xì)菌類獸用疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗中常見問題匯總——張媛

無菌檢驗液體培養(yǎng)基渾濁，分不清是雜菌污染還是佐劑所致，應(yīng)移植，必要時接種固體培養(yǎng)基;純粹檢驗適于本菌生長的其他培養(yǎng)基，盡可能選用固體培養(yǎng)基;

安全檢驗——凍干苗應(yīng)明確疫苗稀釋液種類，判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確給出動物健活或存活的數(shù)量，并給出判定方法，正文與附注要對應(yīng);

效力檢驗——應(yīng)明確給出易感動物判定標(biāo)準(zhǔn);攻毒劑量要明確，且前后不沖突;應(yīng)明確攻毒菌液的制備方法;應(yīng)明確MLD，MID，LD50的詳細(xì)測定和計算方法;除藥典中收錄的培養(yǎng)基外，其余培養(yǎng)基均應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附注中著名培養(yǎng)基配方;血清學(xué)方法中所有需要自行配制的試劑都需在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附注中注明配置方法;血清學(xué)方法應(yīng)明確給出試驗成立條件;應(yīng)寫明計算公式;表述前后應(yīng)一致;動物發(fā)病后保護(hù)的判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)合理;正文與附注要對應(yīng)，無任何檢驗項目使用的附注刪除;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中最好不指定儀器設(shè)備及試劑的生產(chǎn)廠家，如果指定建議寫明或同質(zhì)量產(chǎn)品;SOP是對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化，不能與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相沖突;判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與檢驗方法相呼應(yīng);

看點(diǎn)

06

感染動物實驗與GS-W豬技術(shù)——武嘉男

CD技術(shù)的狹義概念，對種畜養(yǎng)殖場進(jìn)行監(jiān)測，對目標(biāo)群制定事宜的免疫程序，對目標(biāo)母畜進(jìn)行微生物篩查，在凈化條件下，經(jīng)母畜正常分娩所得到的新生動物，在無菌條件下用人工哺育來代替母乳的技術(shù)。

CD豬技術(shù)沒有維持SPF級種群需要的高額費(fèi)用，只有繁育成本;繁育周期短，通常在一個月左右時間，就可以繁育出符合實驗要求的動物;自然分娩，保障幼崽健康;相比CDCD技術(shù)，CD技術(shù)并不需要配合手術(shù)室，監(jiān)護(hù)設(shè)備等。

論壇在下午四點(diǎn)順利結(jié)束，整個論壇業(yè)內(nèi)的專家從自身對整個行業(yè)的認(rèn)知、心得出發(fā)，從國內(nèi)外形式、行業(yè)特色、行業(yè)規(guī)范、市場狀況等角度，深度剖析了整個行業(yè)，為大家提供了廣闊而有效的思路和啟示。此次論壇堪稱眾咖云集，讓我收貨頗多。這次年會在主辦單位的大力支持下，在中監(jiān)所及行業(yè)內(nèi)授課專家熱情參與下取得圓滿成功。論壇本著為中國獸用生物制品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展構(gòu)建公益性平臺，引領(lǐng)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新與融合發(fā)展，解決獸用生物制品研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理工作中突出難點(diǎn)問題的宗旨，充分體現(xiàn)了論壇創(chuàng)新、融合、發(fā)展的精神。

人間最美是清秋，它是埋藏在歲月風(fēng)骨里的溫潤與美麗，它是繁華盡處的殷實與坦然;

多情自古傷離別，但今天的離別卻并未讓我感傷，因為我知道，明年我們還會再聚首續(xù)輝煌。到那時，朝陽正紅，秋風(fēng)漸起，必是美好的收獲季!

愿諸君：乘興而來，滿載而歸!